朝日新聞 ２０１３年 ５月１０日
がんや難病など重い病気に苦しむ患者が、高額の治療費を
負担せずに国内未承認の薬を使える仕組みが始まる。
医師による臨床試験（治験）の形で未承認薬を使い、
治療費については公的医療保険が使えるようになる。
第１号となる抗がん剤の使用を９日、国立がん研究センター
東病院（千葉）の倫理委員会が承認した。
これまで未承認薬は患者らの個人輸入で使われ、
高額の治療費が大きな負担だった。厚生労働省は今後、
この仕組みを導入する拠点病院を選ぶほか、
患者の安全に配慮しながら進める指針も作る。
第１号は、胃や大腸など消化管の壁にできる
まれながん「消化管間質腫瘍（しゅよう）」の抗がん剤
レゴラフェニブによる治療。
米国では承認されている。６月にも始まる予定だ。
厚労省は他に治療法がなく、早く治療しないと命にかかわる
がんや難病を対象に仕組みを広める。海外で承認されて
いるなど安全性がある程度、確認された未承認薬が対象。
がん患者団体などから複数の薬の要望が出ており、
具体的に決めていく。
この仕組みでは、医師主導の治験という形をとって、
公的医療保険による保険診療と併用できるようにする。
厚労省は昨年末、医師主導による治験の手続きなどを
大幅に簡略化し、医師の負担を軽くした。
第１号の治験ではバイエル薬品が薬を無償で提供する。
製薬会社による治験と同等の厳しい基準で行う。
今回の治験の責任者、土井俊彦・国立がん研究センター
東病院消化管内科長は「日本でこの仕組みが始まるのは
画期的。ただし、使う未承認薬はまだ少数の患者しか
使っていない、未知の要素を含んだ治療であることを
医師も患者も忘れてはいけない」と話す。
（医療担当・大岩ゆり）
◆キーワード
＜未承認薬＞ 薬事法による承認を受けていない薬。
製薬会社による治験など以外では、患者や医師が
個人輸入して使うしかなかった。
薬代が月に１００万円を超える患者も少なくない。
また、個人輸入で未承認薬を使う場合、自由診療と
保険診療を併用する「混合診療」が認められず、
薬代以外の検査費や入院費なども全額自費になる。
個人輸入で、海外の悪質な代理店から偽薬が
届く被害も報告されている。
コメントです。
抗がん剤等の未承認薬が、保険診療併用で
使用可能になる話題です。
確かに、未承認薬の安全性は十分留意する
必要がありますが、それでも、病状によっては
選択肢が非常に少くない状況におかれている
がん患者さんにとっては明報ですね。
他の場面で見られる（例：生活保護受給者への
過剰な保険適応。医療機関としても保険請求が
通りやすい）無駄な保険費用に予算を使うより
よほど有意義だと思われます。
少しでも、有効な未承認薬の使用事例が増えると
いいですね。
抗がん剤等の未承認薬が、保険診療併用で
使用可能になる話題です。
確かに、未承認薬の安全性は十分留意する
必要がありますが、それでも、病状によっては
選択肢が非常に少くない状況におかれている
がん患者さんにとっては明報ですね。
他の場面で見られる（例：生活保護受給者への
過剰な保険適応。医療機関としても保険請求が
通りやすい）無駄な保険費用に予算を使うより
よほど有意義だと思われます。
少しでも、有効な未承認薬の使用事例が増えると
いいですね。
